Shire功能障碍免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA批准

2022-01-17 10:02 来源:宝鸡男科医院

英国制药商Shire近来宣布,该日本公司IgA新产品Cuvitru(IgA[人]皮射液,20%)获取美国食品和药物管理局(FDA)批准,主要用途2岁及以上成人及高血压狂犬病症(Primary Immunodeficiency,PI)的化疗。

Cuvitru是唯一一种浓度多达20%(高浓度)的皮射IgA新产品,不含吡啶(proline),在每个施打肽链可施打多达60毫升(12g),每个肽链每小时可耐受60毫升。与如前所述的过量皮射IgA新产品来得,Cuvitru的施打肽链更加少,静脉施打持续时间更加短。Cuvitru将为高血压狂犬病患者提供给药的灵活性,使其根据自身需要订制最适合的化疗。

Cuvitru的获批,是基于一项II/III期化学疗法的数据。该研究显示,Cuvitru与过量IgA新产品来得有着相同的和抗抑郁药,但可显著减少皮射肽链的总数和静脉施打所需的时间。

随着Cuvitru的获批,Shire日本公司现在拥有了最广泛的静脉施打和皮射IgA(IG)新产品组合,其中包括唯一的每月一次的皮射新产品。Shire预估将在未来几周内将Cuvitru迈向SUV。

在欧洲,Cuvitru于今年6月获批,作为一种替代疗法,主要用途2岁及以上成人及高血压狂犬病(PI)的化疗中。Shire已计划在2016年底和2017年向全球的其他监管机构审核并购核发文件。

高血压狂犬病(PI)是由于遗传学可能避免机体特异性其余部分机制缺少或分心。特异性担负着必要措施人体不被细菌、病毒和菌类等免疫病毒感染的机制。当特异性的其余部分机制失去时,患者则会更加容易受到病毒感染,并且病毒感染后以后过程更加缓慢。以外高血压狂犬病涵盖了300多种不同遗传学因素带来的狂犬病。

据估计全世界有600万成人和受到高血压狂犬病的病痛。其中53%的患者毒素生成特异性的有助于出现缺陷,从而可能避免血清中IgA总体降低。

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