Shire功能障碍免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA批准

英国制药商Shire近来宣布，该日本公司IgA新产品Cuvitru（IgA[人]皮射液，20%）获取美国食品和药物管理局（FDA）批准，主要用途2岁及以上成人及高血压狂犬病症（Primary Immunodeficiency，PI）的化疗。

Cuvitru是唯一一种浓度多达20%（高浓度）的皮射IgA新产品，不含吡啶（proline），在每个施打肽链可施打多达60毫升（12g），每个肽链每小时可耐受60毫升。与如前所述的过量皮射IgA新产品来得，Cuvitru的施打肽链更加少，静脉施打持续时间更加短。Cuvitru将为高血压狂犬病患者提供给药的灵活性，使其根据自身需要订制最适合的化疗。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期化学疗法的数据。该研究显示，Cuvitru与过量IgA新产品来得有着相同的和抗抑郁药，但可显著减少皮射肽链的总数和静脉施打所需的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire日本公司现在拥有了最广泛的静脉施打和皮射IgA（IG）新产品组合，其中包括唯一的每月一次的皮射新产品。Shire预估将在未来几周内将Cuvitru迈向SUV。

在欧洲，Cuvitru于今年6月获批，作为一种替代疗法，主要用途2岁及以上成人及高血压狂犬病（PI）的化疗中。Shire已计划在2016年底和2017年向全球的其他监管机构审核并购核发文件。

高血压狂犬病（PI）是由于遗传学可能避免机体特异性其余部分机制缺少或分心。特异性担负着必要措施人体不被细菌、病毒和菌类等免疫病毒感染的机制。当特异性的其余部分机制失去时，患者则会更加容易受到病毒感染，并且病毒感染后以后过程更加缓慢。以外高血压狂犬病涵盖了300多种不同遗传学因素带来的狂犬病。

据估计全世界有600万成人和受到高血压狂犬病的病痛。其中53％的患者毒素生成特异性的有助于出现缺陷，从而可能避免血清中IgA总体降低。